Les étiquettes UDI peuvent identifier les dispositifs médicaux à travers leur distribution et leur utilisation.La date limite de marquage des appareils de classe 1 et non classifiés approche à grands pas.
Afin d'améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, la FDA a établi le système UDI et l'a mis en œuvre par phases à partir de 2014. Bien que l'agence ait reporté la conformité UDI pour les dispositifs de classe I et non classés jusqu'en septembre 2022, la pleine conformité pour les classes II et III et Les dispositifs médicaux implantables nécessitent actuellement un équipement de maintien de la vie et de maintien de la vie.
Les systèmes UDI nécessitent l'utilisation d'identifiants de dispositif uniques pour marquer les dispositifs médicaux sous des formes lisibles par l'homme (texte brut) et lisibles par machine à l'aide de la technologie d'identification automatique et de capture de données (AIDC).Ces identifiants doivent figurer sur l'étiquette et l'emballage, et parfois sur l'appareil lui-même.
Codes lisibles par l'homme et la machine générés par (dans le sens des aiguilles d'une montre à partir du coin supérieur gauche) une imprimante à jet d'encre thermique, une machine de surimpression par transfert thermique (TTO) et un laser UV [Image avec l'aimable autorisation de Videojet]
Les systèmes de marquage laser sont souvent utilisés pour imprimer et marquer directement sur l'équipement médical, car ils peuvent produire des codes permanents sur de nombreux plastiques durs, verre et métaux.La meilleure technologie d'impression et de marquage pour une application donnée dépend de facteurs tels que le substrat d'emballage, l'intégration de l'équipement, la vitesse de production et les exigences du code.
Examinons de plus près les options d'emballage populaires pour les dispositifs médicaux : DuPont Tyvek et des papiers médicaux similaires.
Tyvek est composé de filaments vierges très fins et continus de polyéthylène haute densité (PEHD).En raison de sa résistance à la déchirure, de sa durabilité, de sa respirabilité, de sa barrière microbienne et de sa compatibilité avec les méthodes de stérilisation, c'est un matériau d'emballage populaire pour les dispositifs médicaux.Une variété de styles Tyvek répondent aux exigences de résistance mécanique et de performance de protection des emballages médicaux.Les matériaux sont transformés en sachets, sacs et couvercles form-fill-sceller.
En raison de la texture et des caractéristiques uniques de Tyvek, le choix de la technologie pour y imprimer les codes UDI nécessite un examen attentif.Selon les paramètres de la ligne de production, les exigences de vitesse et le type de Tyvek sélectionné, trois technologies d'impression et de marquage différentes peuvent fournir des codes compatibles UDI lisibles par l'homme et la machine.
Le jet d'encre thermique est une technologie d'impression sans contact qui peut utiliser certaines encres à base de solvant et à base d'eau pour une impression haute vitesse et haute résolution sur Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs et 40L.Les multiples buses de la cartouche de l'imprimante poussent les gouttelettes d'encre pour produire des codes haute résolution.
Plusieurs têtes d'impression à jet d'encre thermique peuvent être installées sur la bobine de la machine de thermoformage et positionnées avant le thermoscellage pour imprimer un code sur la bobine de couverture.La tête d'impression traverse la bande pour encoder plusieurs emballages tout en faisant correspondre le taux d'indexation en un seul passage.Ces systèmes prennent en charge les informations de travail provenant de bases de données externes et de lecteurs de codes-barres portables.
À l'aide de la technologie TTO, la tête d'impression à commande numérique fait fondre avec précision l'encre du ruban directement sur Tyvek pour imprimer des codes haute résolution et du texte alphanumérique.Les fabricants peuvent intégrer des imprimantes TTO dans des lignes d'emballage flexibles à mouvement intermittent ou continu et des équipements de formage-remplissage-scellage horizontaux ultra-rapides.Certains rubans composés d'un mélange de cire et de résine ont une excellente adhérence, contraste et résistance à la lumière sur Tyvek 1059B, 2Fs et 40L.
Le principe de fonctionnement du laser ultraviolet est de focaliser et de contrôler un faisceau de lumière ultraviolette avec une série de petits miroirs pour produire des marques permanentes à contraste élevé, fournissant d'excellentes marques sur Tyvek 2F.La longueur d'onde ultraviolette du laser produit un changement de couleur grâce à la réaction photochimique du matériau sans endommager le matériau.Cette technologie laser ne nécessite pas de consommables tels que de l'encre ou du ruban.
Lorsque vous choisissez une technologie d'impression ou de marquage pour répondre aux exigences du code UDI, le débit, l'utilisation, l'investissement et les coûts d'exploitation de vos opérations sont tous des facteurs qui doivent être pris en compte.La température et l'humidité affectent également les performances de l'imprimante ou du laser, vous devez donc tester votre emballage et vos produits en fonction de votre environnement pour déterminer la meilleure solution.
Que vous choisissiez la technologie jet d'encre thermique, transfert thermique ou laser UV, un fournisseur de solutions de codage expérimenté peut vous guider dans le choix de la meilleure technologie pour le codage UDI sur les emballages Tyvek.Ils peuvent également identifier et mettre en œuvre des logiciels de gestion de données complexes pour vous aider à répondre aux exigences de traçabilité et de code UDI.
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Heure de publication : 14 décembre-2021